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一路捞解析近2000家药企停产 医药行业路在何方


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一路捞网址导航(http://www.16lao.com)链接到的健康版块媒体报道称, 2月23日,江苏省食药监局发布公告,收回立业制药股份有限公司的GMP证书。从2015年1月1日起截至目前,全国共有155家药企GMP证书被收回。

据国家食药监总局公布的数据,截至1月13日,全国有药品生产企业7179家,有1795家企业未通过认证。未通过认证及被收回的近2000家,而按照规定,目前无GMP认证的企业生产车间一律停止生产。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向媒体介绍,很多未通过GMP认证的企业都是小企业,因为无法负担成本而放弃GMP认证,部分中药生产企业直接转做保健品市场,而很多靠生产批号过活的小企业直接选择退出市场。

“未通过新版GMP而导致停产的现象对目前医药市场格局影响并不大,目前未通过认证的企业有大部分应当是近几年来一直处于停产状态。但是对于药企最大威慑力的应该是‘飞检’,这对企业的生产工艺、流程等提出了更高的合规要求;另一个则是2015年力度较大的新药注册审批,这是解决源头合规问题。”一位不愿具名的业内人士表示。

张业(化名)是北方某普药生产药企负责人,近日因为要告别医药行业而伤神,无心接受采访。张业经营的是一家小药企,去年因未通过GMP认证停产。一路捞网址导航的延伸阅读版块有文章称,张业此前算了一笔账,其每年营收200-300万元,而进行GMP认证至少要4000万元的成本,于是艰难地做出放弃认证的决定,将厂房、设备等卖掉,近日又准备将旗下近80个药品生产批号出售,彻底放弃医药行业。“希望以后能有机会再做回医药行业,毕竟做了这么多年,对行业熟悉、也有积攒了一些人脉与市场。”张业很无奈。

另两家未通过GMP认证的中药生产企业,他们则直接转成做保健品。“做医药的生产线转成保健品生产比较容易,医药通常比保健品生产工艺等要求更严格。而且保健品由以前的审批制改成备案制了,以前要获得审批的‘蓝帽子’非常难。”

按国家食药监总局要求,现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产外,应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。一路捞网址导航(http://www.16lao.com)的新闻版块有消息称,自从国家食药监总局提出这要求后,很多小的企业处于观望的状态。

据陕西食药监局通报显示,截至2015年6月底,陕西省完成新版GMP认证的企业占比为60%,即虽然新版GMP是2011年出台的,但是却有至少40%的企业扎堆在大限前半年才认证。

国家食药监总局亦在加强源头的合规性。一路捞网址导航的健康版块有报道称,2015年7月,国家启动药物临床试验数据自查核查工作,对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查,并分3批派出20个检查组开展现场核查。

截至2016年1月12日,撤回和不通过合计1151个,占自查核查总数的80%,其中企业主动撤回占到77%,剩余待核查项目273个。

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